美容儀成燙手山芋？知名品牌改頭換面、線上清倉

　　外資美容儀品牌初普要跑路?截至2月22日，美容儀品牌初普在某線上平臺官方旗艦店內(nèi)僅保留了一款產(chǎn)品，該品牌的公眾號也“改頭換面”。

　　中國商報記者了解到，根據(jù)新規(guī)，今年4月1日后，未取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)不能生產(chǎn)、銷售美容儀。目前，尚沒有美容儀品牌拿到醫(yī)療器械注冊證，需要“改頭換面”的不只是初普。

　　初普“改頭換面” 消費(fèi)者質(zhì)疑品牌跑路

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，在初普某電商平臺的海外旗艦店內(nèi)，僅剩下一款標(biāo)價為699元的射頻美容儀產(chǎn)品，且標(biāo)注“即將售罄”�？头�人員表示，其他產(chǎn)品是因暫時沒有活動才下架的。對于“店鋪內(nèi)其他產(chǎn)品的鏈接為何一并消失”的問題，對方并未給出明確答復(fù)。

　　而在另一家電商平臺官方旗艦店，初普清空了店鋪內(nèi)的所有產(chǎn)品，并將店鋪更名為“新基石科技有限公司”。另外，初普的微信公號名稱也變更為“NiceTop所先”，賬號所有人為新基石科技有限公司。

　　資料顯示，新基石科技有限公司是多個知名美容健康醫(yī)療產(chǎn)品在中國的總經(jīng)銷商。記者多次致電該公司，截至發(fā)稿，暫未有人接聽。

　　“初普上述官方旗艦店是22日改的名字，我21日晚才在店鋪內(nèi)下單標(biāo)價為1299元的美容儀產(chǎn)品。”消費(fèi)者小桃表示，“我現(xiàn)在正申請退款，品牌把店鋪名字都改了，感覺要跑路�！�

　　消費(fèi)者小薇則是在3個月前，花3078元買了初普家的一款美容儀產(chǎn)品�！皠傎I完，產(chǎn)品價格就降到了600多元。因?yàn)楫a(chǎn)品前后價格差異太大，我一直在投訴，找品牌要個說法。如今店鋪都清倉了，我買的美容儀雖然還在保質(zhì)期，但連售后服務(wù)都沒人負(fù)責(zé)了。”

　　美容儀新規(guī)實(shí)施在即 品牌未取得醫(yī)療器械注冊證

　　初普“改頭換面”、線上旗艦店清空的背后或是因?yàn)樾乱?guī)實(shí)施在即，該品牌暫未取得進(jìn)入中國市場銷售美容儀產(chǎn)品資格。

　　《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)》中明確提出，2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。

　　記者查詢科學(xué)技術(shù)部政府服務(wù)平臺得知，初普并未提交有關(guān)射頻美容儀臨床試驗(yàn)備案的任何資料。而其代理商新基石科技有限公司的業(yè)務(wù)范圍僅為電子產(chǎn)品、保健用品、化妝品等產(chǎn)品的銷售，也未進(jìn)行任何關(guān)于“生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品”的資格認(rèn)證。

　　有美容儀產(chǎn)品代理商表示，要取得醫(yī)療器械注冊證，從申請到拿證最快也要3年，目前具備醫(yī)療器械注冊證的多是國內(nèi)醫(yī)藥類企業(yè)。

　　“初普這類外資美容儀品牌很難拿到醫(yī)療器械注冊證�！鄙鲜雒廊輧x產(chǎn)品代理商進(jìn)一步解釋，“他們在國內(nèi)沒有生產(chǎn)基地、沒有分公司，全部的銷售業(yè)務(wù)都依靠代理商，而代理商不可能代替品牌去申請醫(yī)療器械注冊證�！�

　　多數(shù)美容儀產(chǎn)品或要先下架

　　“科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺”公布的信息顯示，目前僅有花至、雅萌、OGP時光肌、覓光進(jìn)行了美容儀產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)備案。

　　記者以美容儀生產(chǎn)商身份咨詢?nèi)A訊檢測集團(tuán)有限公司，其工作人員表示，射頻美容儀的臨床試驗(yàn)至少要經(jīng)過六七個階段，最快也要兩年。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，生產(chǎn)商還需要向監(jiān)管部門報批，監(jiān)管部門是否認(rèn)可臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)也是未知數(shù)。據(jù)他了解，國內(nèi)還沒有美容儀產(chǎn)品拿到醫(yī)療器械注冊證。今年4月1日，可能有大批美容儀產(chǎn)品會先下架，拿到醫(yī)療器械注冊證后再重新上架銷售。

　　國內(nèi)最早進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案的美容儀品牌的備案時間為2023年3月。以雅萌為例，其備案的內(nèi)容為“一項(xiàng)評估射頻皮膚治療儀用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性的前瞻性、隨機(jī)對照、評價者盲、多中心、優(yōu)效性設(shè)計的臨床試驗(yàn)”，備案時間為2023年3月，為該品牌做臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)為中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院。

　　值得關(guān)注的是，目前在售的美容儀產(chǎn)品功效仍存疑。雅萌線上旗艦店客服人員告訴記者，品牌正在進(jìn)行三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)的備案。至于4月1日前能否拿到醫(yī)療器械注冊證，其還不清楚。目前店鋪內(nèi)已上架的產(chǎn)品屬于小家電類目產(chǎn)品，按照小家電的標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)檢測。