創新藥全鏈條發展“換擋加速”

　　近期，生物醫藥板塊，特別是更細分的創新藥領域受到機構和投資者關注。消息面上，相關利好消息頻出。7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。隨后，上海發布《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（簡稱《若干意見》）。此前，北京、廣州、珠海等地已出臺全鏈條支持醫藥高質量發展措施。

　　業內人士表示，伴隨政策逐步落地，創新藥從融資到研發再到應用推廣的環境有望逐步改善。這有助于幫助企業更早地將創新藥物推向市場，為患者提供更多治療方案。預計未來更多地區針對醫藥創新發展的政策將陸續落地，全面激發產業創新活力，加速創新藥高質量發展，促進中國創新藥行業升級。

　　● 本報記者 李夢揚

　　持續加大研發支持力度

　　近日，上海市發布《若干意見》，從大力提升創新策源能力、推動臨床資源更好賦能產業發展、推動審評審批進一步提速、加快創新產品應用推廣、加強為企服務和產業化落地支持、強化投融資支持、釋放數據要素資源價值、推動產業國際化發展等8個方面推出37條政策舉措。

　　具體來看，《若干意見》明確提出，持續加大創新藥研發支持力度。根據藥明康德發布的《2024年上半年中國創新藥領域亮點概覽》，上半年，共有44款新藥首次在中國獲批上市，其中1類創新藥有23款。據了解，1類創新藥是國內生物醫藥研發最高水平的代表之一，上述獲批的1類創新藥中，19款來自恒瑞醫藥、海思科、正大天晴等中國創新藥公司。

　　“從上海近期發布的《若干意見》里，我們看到了政府鼓勵創新藥發展的決心。近期創新藥行業支持政策接連發布，為創新藥企提供了強有力的支持，對于企業而言，無疑是一件好事。”亞虹醫藥相關負責人接受記者采訪時表示。

　　“希望隨著相關政策的落地，能幫助企業更早地將創新藥物推向市場，為患者提供更多治療方案。”上述負責人表示，就亞虹醫藥自身而言，公司會堅持專科化戰略，集中公司資源，在泌尿生殖系統腫瘤及女性健康領域進行深度布局。目前公司全球首個非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）產品APL-1702的新藥上市申請已經獲得受理，公司正在積極推進其審評審批及上市工作。

　　值得關注的是，《若干意見》提出，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結構研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。

　　具體到細胞與基因治療領域，“通過全方位的政策支持和優化流程，有助于降低細胞與基因治療產品的研發成本和風險，激發醫藥企業的創新活力。同時，加快審評審批流程，縮短產品上市周期，使更多安全、有效的細胞與基因治療產品盡快惠及患者。”和元生物創始人、董事長潘謳東接受記者采訪時表示。

　　據介紹，和元生物自主研發擁有細胞和基因治療載體開發技術、細胞和基因治療載體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群，著重于解決細胞和基因治療載體開發、工藝、大規模生產等方面的瓶頸，并通過與先進的GMP生產平臺和完善的質量控制體系有效協同，完成多種基因藥物定制化開發，交付國際多中心臨床試驗樣品。

　　“《若干意見》的出臺為生物醫藥企業帶來了前所未有的發展機遇，企業要積極應對政策變化和市場挑戰，加強技術創新和服務質量提升，拓展國際市場和業務領域，實現可持續發展。”潘謳東表示，展望未來，公司將加大研發投入，聚焦前沿技術，提升研發效率，同時密切關注政策動態和市場變化，及時調整企業戰略和業務布局，滿足市場多元化需求。

　　政策暖風頻吹

　　近期，創新藥產業利好信號不斷釋放，全鏈條支持創新藥發展頂層文件獲批，多地支持生物醫藥產業政策也相繼落地。

　　7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，提出發展創新藥關系醫藥產業發展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

　　2024年以來，北京、廣州、珠海等地出臺了全鏈條支持醫藥高質量發展措施。以北京為例，今年4月，北京市醫療保障局、北京市藥品監督管理局等多部門發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》，以推進創新鏈、產業鏈和政策鏈深度融合，加強創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，加速醫藥健康產業創新。

　　頭豹研究院醫療行業高級分析師羅潘林告訴記者，多地政策共同點主要體現在三個方面：一是鼓勵創新，鼓勵企業進行技術創新和源頭創新；二是全鏈條支持創新藥發展，各地的政策均覆蓋了創新藥的研發、審評審批、臨床應用、支付、投融資等多個環節，確保全鏈條支持；三是資金支持，各地政府均提供了不同程度的資金支持，包括研發補貼、產業化獎勵、投融資支持等，以鼓勵企業加大研發投入。

　　“2024年以來創新藥政策支持態度逐步明確，伴隨政策逐步落地，創新藥從融資到研發再到應用推廣的環境有望逐步改善。”中銀證券表示，從長期看，醫藥生物板塊仍然具備成長性，醫藥生物行業中仍然存在未被滿足的臨床需求，中國豐富的臨床研究資源有利于藥企進行研發及臨床試驗。

　　在開源證券看來，在我國大力發展新質生產力的宏觀背景下，發展生物醫藥產業是加快形成新質生產力的重要抓手，預計未來更多地區針對醫藥創新發展的政策將陸續落地。

　　“展望下半年，創新藥的發展趨勢將呈現技術創新加速、國際合作加強、臨床應用加快、投融資活躍和支付機制優化等特點。具體到研發端，隨著基因編輯技術、人工智能等先進技術的應用，新藥研發的效率和成功率有望大幅提升。”羅潘林說。

　　企業按下創新加速鍵

　　近年來，國內創新藥企聚焦未被滿足的臨床需求，持續加大研發投入，創新成果不斷涌現，為行業長期發展注入源源不斷的動力。

　　作為國內創新藥龍頭企業，恒瑞醫藥憑借科技創新和國際化雙輪驅動，加速實現高質量發展。最近10年，恒瑞醫藥累計投資近400億元，位居全國醫藥行業前列。截至目前，公司已有16款創新藥和4款2類新藥在國內獲批上市，另有90多個自主創新產品正在臨床開發，近300項臨床試驗在國內外開展。

　　恒瑞醫藥一季度業績表現亮眼，報告期內，公司實現歸母凈利潤13.69億元，同比增長10.48%。回顧2023年，公司創新藥收入突破百億元大關。2023年公司實現營業收入228.20億元，同比增長7.26%；歸母凈利潤43.02億元，同比增長10.14%。其中，公司創新藥收入達106.37億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長22.1%。

　　“2024年上半年多項政府支持政策的出臺作為頂層設計方案，為創新藥提供了良好的發展環境，從鼓勵創新、優化資源、穩定和增強行業信心等多維度全鏈條助推創新藥的商業化及研發，有力保障行業的高質量發展。”專注于肺癌等惡性腫瘤治療領域的創新藥企貝達藥業在日前披露的半年報中表示。

　　貝達藥業上半年實現營業收入15.01億元，同比增長14.22%；歸母凈利潤2.24億元，同比增長51%。公司稱，創新是貝達藥業的根基和持續發展的動力。公司聚焦臨床需求，持續進行新藥研發投入，過去三年，公司研發投入占營業收入的比例分別為38.32%、41.12%、40.80%，助力公司建立起豐富的研發管線。

　　恩華藥業主要從事中樞神經類藥物的研發、生產和銷售。根據其披露的半年報，上半年公司實現營業收入27.63億元，同比增長15.13%；歸母凈利潤6.29億元，同比增長15.46%。

　　研發方面，恩華藥業表示，公司堅持“持續聚焦，創新驅動”的發展戰略，高度重視原創性新藥的研發，上半年公司投入研發經費3.19億元，同比增長13.03%，取得了顯著的研發成果，目前公司共有20余個在研創新藥項目。