畢井泉：開展仿制藥一致性評價 促進醫(yī)藥供給側(cè)改革

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)北京2月27日（記者 韓肖）今日，國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會。國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。對于仿制藥一致性評價的相關(guān)問題，畢井泉表示，開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的，使其在臨床上與原研藥可相互替代，進而減輕社會醫(yī)藥費負擔(dān)，提高中國藥企國際競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

　　畢井泉介紹稱，早期對批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。2012年1月份國務(wù)院印發(fā)"十二五"藥品規(guī)劃中提出，對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價，并在2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求。

　　畢井泉表示，改良型新藥要"優(yōu)"，要從臨床上比原有新藥更有優(yōu)勢。仿制藥要"同"，要在活性成份、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代。目前，企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

　　畢井泉表示，監(jiān)管部門要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進一致性評價的工作創(chuàng)造一個良好的外部環(huán)境。