國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》

　　中國經濟網北京1月3日訊（記者 郭文培） 據中國政府網1月3日消息，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（下稱《意見》）。《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。二是提高藥品醫療器械審評審批質效。三是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。四是支持醫藥產業擴大對外開放合作。五是構建適應產業發展和安全需要的監管體系。

　　在加大藥品醫療器械研發創新支持力度方面，《意見》提出，完善審評審批機制全力支持重大創新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。同時，加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。此外，完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。

　　在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，《意見》提出，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。同時，優化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。此外，加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。

　　《意見》要求，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

　　附全文：

　　《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》